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臨床實驗申報《痔瘡醫治儀》 
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醫療器械臨床試驗申報

産品稱號:痔瘡醫治儀  

                 型號規格:XCRZ-020

                 實行者:新莊市新春醫療器械科技有限公司

                 承當臨床試驗的醫療機構:病院 

                 臨床實驗種別:臨床驗證

                 臨床實驗擔任人:(簽字) 

    

  

1、擔任臨床實驗的醫療機構應本著賣力擔任的立場,公平、客不雅地依照臨床實驗計劃停止臨床實驗,並填寫本申報。

2、本申報必需由臨床實驗機構中有經歷的主治醫師以上的臨床實驗擔任人簽字。 

3、臨床實驗種別分爲臨床試用和臨床驗證。  

1、臨床普通材料(病種、病例總數和病例的選擇):

  

     我科自20158月起,依照和新莊市新春醫療器械科技有限公司擬定的臨床應用計劃。應用新莊市新春醫療器械科技有限公司臨盆的XCRZ-020痔瘡醫治儀試用醫治痔瘡和肛裂100例,個中男性49例,女性51例,年紀最大的83歲,最小的19歲,病史最長的25年,最短的6個月。

 

  典範病例:

    懂銀兆:男,83歲,混雜痔III°,便後肛門口有脫出物,伴痛苦悲傷,不克不及行走,3天,醫治五次即愈。手機號:18261177368

     ‚朱麗潔:女,19歲(高雄大學一年級先生),排便時肛門口痛苦悲傷伴滴鮮血史二年,診爲陳腐性肛裂,治3次即愈。聯系電話:17802580621

 

 

 

重要症狀:

 痔瘡分爲內痔,外痔,混雜性痔,分爲II°III°,都爲排便後肛門口有脫出物,伴隨痛苦悲傷,行走艱苦,或伴隨便血史。肛裂分爲:新穎肛裂(六個月之內),陳腐性肛裂(六個月以上者),症狀重要是排便時肛門口痛苦悲傷,伴滴血史。

外痔又分爲:

        炎症性外痔:便後肛門口有脫出物,伴隨水腫,痛苦悲傷,行走未便。

     血栓性外痔:排便幹結,艱苦,使肛門口皮下血管決裂,出血或血栓,痛苦悲傷

 

 

 

 

 

2、臨床實驗辦法(包含需要時對比組的設置): 

    采取醫治前後本身對比 

 

依照本産品臨床試用計劃指定專門醫師(1人)擔任,對救治病人按診療慣例賣力查體,明白診斷,各項症狀和體征均依照輕,中,重(II°III°)評定品級。于醫治前後分離填寫臨床視察表中的各項內容,並根據臨床評價尺度評定醫治後果。

 

 

 

 

 

醫治辦法:

采取本項目實行者,供給的XCRZ-020痔瘡醫治儀,依照痔瘡的輕,中,重,分離用醫治探頭拔出感肛門內醫治的時光爲10分鍾,20分鍾,30分鍾爲一次,逐日醫治一次,持續3-5次爲一療程。症狀顯著加重或消逝。

注:普通混雜痔跨越II°者,建議第一個療程停止後3-6個月需再次穩固醫治2個療程,以避免痔瘡複發,本次臨床實驗100例,無一人需手術醫治。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3、所采取的統計辦法及評價辦法:

   1、統計辦法 

     統計臨床康復、顯效、有用、有效例數,並盤算出響應的百分率。 

   2、評價辦法

     依據統計出的百分率,對本設備的臨床後果做出定性的評價。 

4、臨床評價尺度:

  醫治停止落後行療效評定,尺度以下: 

  臨床康復:水腫衰退,腫塊消逝,痛苦悲傷消逝,出血停滯。

      效:腫塊最大直徑縮爲1/2以上,痛苦悲傷消逝,出血停滯。

      效:腫塊最大直徑縮爲1/3閣下痛苦悲傷加重,出血停滯。

      效: 

5、臨床實驗成果  

 

100例中臨床治愈:25顯效55例,有用20例。

                 占:25%    55%    20%

                  總有用率100%

6、臨床實驗中發明的不良事宜和反作用及其處置情形: 

  臨床實驗中無發明不良事宜及顯著的反作用。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7、臨床實驗後果剖析: 

   

 新莊市新春醫療器械科技有限公司臨盆的XCRZ-020痔瘡醫治儀,采取旋磁療,熱療,振動推拿,激光療等四種分歧的物理療法,醫治表裏痔炎症(包含新舊肛裂)。

    1.旋磁療:醫治探頭的交變磁場令人體內細胞發生感應能轉變細胞電位,發生膜去極化感化,從而加強組織細胞的通透性,使細胞分列整潔,有益于炎症組織部分對血腫,水腫滲出的有用接收。

    2.熱療:肛內熱醫治頭發生熱效應,溫控在37℃-45℃之間,在熱效應的影響下,組織血管擴大,血流加快,組織液中酶的活性增長,從而增進代謝加強。

    3.振動推拿:肛內醫治頭振動推拿,使盆底括約肌和紐帶痙攣得減緩,供血增長,有益于括約肌組織松解,同時振動推拿可加重患者的神經肌肉重要。

 4.激光療:應用650納米激光對人體穿透性強和紅光波段的光學感化。(指外痔經激光照耀後,細胞線粒體的光氧化氫酶活性增長,加強細胞推陳出新和卵白分解,增進部分血液輪回,掌握沾染,增進傷口再生修複),到達消炎止痛,止血,消腫,延長傷口愈應時間的感化。

 

 

8、臨床試用結論

   

    新莊市新春醫療器械科技有限公司臨盆的XCRZ-020痔瘡醫治儀,對內痔(重要出血爲主),外痔,混雜痔,血栓痔,陳腐性肛裂具有必定的臨床療效,本次100例經醫治,無1例再需手術醫治。依照其劃定的應用辦法停止操作是非常平安的。

 

 

 

 

9、順應症、實用規模、忌諱症和留意事項: 

 

   1、順應症及實用規模:

    實用于肛腸科的普通內痔出血,外痔發炎,水腫,脫出,血栓性外痔,陳腐性肛裂,手術後創口歷久不愈。

 

   2、忌諱症: 

 肛門癌、直腸癌禁用。

 

 

 

 

 

 

 

10、存在成績及改良建議: 

 

1.建議設備樂音再下降;

2.探頭能再小一點,如許拔出肛內時,患者痛苦悲傷會加重。

 

 

 

臨床實驗人員

職務 

職稱

地點科室 

周伯賢

 

主治醫師

肛腸科

    
    

擔任臨床實驗的醫療機構的臨床實驗治理部分看法 

 

    新莊市新春醫療器械科技有限公司臨盆的XCRZ-020痔瘡醫治儀經臨床實驗,具有必定的療效。其操作輕便平安,患者無需手術醫治,爲痔瘡患者帶來福音的同時加重了大夫的任務量,是一款適用性的儀器,醫療意義極大。建議各大病院推銷並積極投入應用。

 

 

 

                                                               (蓋 章) 

                                                                    

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